2018年 质量诚信报告

第一章质量理念

1.1 公司愿景

为人类健康和幸福提供品质优良的产品和精致周到的服务。

内涵：人民身体健康是全面建成小康社会的重要内涵，是每一个人成长和实现幸福生活的重要基础，企业提供品质优良的产品和精致周到的服务可以提高治疗效果，提高用药安全性。

1.2 企业使命

从栽培到结晶，从合成到超纯，从单兵到网络，从青涩到成熟，步步为营、求真创新。

内涵：我们致力于药物的不断研究、开发和创新。从小做起，从源头做起，精益求精。从单个产品到系列产品，从个体管理到综合化联网系统管理；建立新疆红花药材基地，从源头控制产品质量；积极进行工艺创新，力争达到国内和国际先进水平，以朴实、扎实的做事风格做大做强。

1.3 企业核心价值观

诚信为根本，小我从大我。

内涵：誓做诚信药品生产企业，利润不是一切，首要任务是保证人民群众的健康安全。严格执行GMP法规要求生产高质量的药品，让老百姓用上放心药。热心参与社会公益事业，尽最大努力回报社会。

1.4企业精神

永无止境，宁静致远。

内涵：永药人始终坚持“永无止境，宁静致远”的精神。在企业发展过程中追求“激情无止境，创新无止境，奋斗无止境，发展无止境”；保持平静的心态，专心致志、厚积薄发，实现企业发展腾飞的目标。

1.5 质量方针

一心为康，品质至上，追求卓越，永创新高。

第二章企业质量管理

2.1质量管理机构

公司设置组织机构，规定各机构的职责和相互关系，建立了详细的工作标准，总经理负责制定质量、环境、职业健康安全方针，批准质量、环境、职业健康安全目标，并任命管理者代表。管理者代表受总经理委托，对管理体系所需过程的建立、实施和保持负责，公司设有研发管理部、研究所、总经办、质量管理部、生产中心、采购中心、财务部、销售部等职能部门，各部门各司其职、相互沟通配合，实现流畅、高效的运作。

质量管理部是具体负责产品质量的专门机构，在管理者代表领导下独立行使职权，实行经理负责制，下设高素质专业化的管理员队伍，包括质量保证员、质量检验员，负责采购品（含原辅材料、包装材料）的进货检验、验收；产品的过程检验、试验（含各生产加工工序车间中间产品检验）和成品检验，负责质量控制、质量改进、质量统计分析、质量教育培训、建设企业质量文化等。以产品执行标准和顾客满意为依据，严格执行产品质量追究和质量管理考核制度，严格实施企业质量标准管理，确保出厂产品全部合格。

2.2 质量管理体系

2.2.1公司按照GMP规范要求建立质量管理体系并形成文件，加以实施和持续改进其有效性。为此应做到下述要求：

a)确定GMP体系所需要的过程及其在整个组织中的应用，并根据这些过程对产品品质的影响大小及复杂程度进行相应的控制；

b) 确定过程之间的内在联系、顺序和相互作用；

c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；

d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持对这些过程的运行和监视；

e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程，以了解过程运行的趋势及实现策划结果的程度，并根据分析对过程采取必要的措施，以实现持续的改进；

f) 本公司确保对任何影响产品符合要求的外包过程加以识别，并实施控制。本公司无涉及生产过程外包。

2.2.2最高管理者必须确定在组织的相关职能和各层次上的质量目标，公司的质量目标必须包含在经营计划中。质量目标必须是可达成、可测量的，且与质量方针保持一致。

质量目标必须包括满足产品要求所需的内容，并且落实顾客期望；目前公司质量目标为：

a) 全年产品一次合格率不低于99.8%。

b) 产品抽检合格率100%。

c) 高度关注不良反应、用户反馈与投诉，做到件件有着落、事事有回复。

d) 保持与国家药品法规、GMP要求的高度一致，持续改进、完善与提高，降低质量风险。

以上项目在每年年度计划时定出实际目标值，并分解为各部门年度质量目标，通过实现各部门年度质量目标实现公司质量目标。

质量管理部将各部门执行的质量目标作为重点监控项目，发现与质量目标有偏离时，及时处理，必要时，报告公司质量管理负责人。公司质量负责人统筹部署各部门质量目标的制定，以确保公司质量目标的实现。

2.2.3公司先后通过GMP、ISO14001：2015环境管理体系、OHSAS18001:

2007职业健康安全管理体系等认证，并有效导入到各部门，提升管理水平。

第三章 质量诚信管理

3.1 质量诚信管理

3.1.1 完善质量管理体系。公司一直坚持以顾客关注为焦点，持续改进质量管理工作，不断完善质量管理体系。质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等多体系在企业内部有效运行，同时导入卓越绩效管理模式，从而促进了产品质量和工作质量的提高。

3.1.2重视过程管理。为满足客户及其它相关方要求、实现公司战略目标，公司从设计开发、采购、生产和服务等管理过程，融入质量诚信管理要求，持续改进和完善产品生产全过程的管理措施，确保生产的全过程管理能够满足质量承诺要求的产品或服务。公司对产品实现所要求的过程及子过程的顺序和相互关系进行策划，按《制剂药品销售管理规定》要求，与顾客进行充分沟通，对顾客沟通的信息收集、整理、分析、改进、评价、汇总，确定顾客明示的要求并识别潜在的要求。按《科技项目管理办法》对设计开发过程进行有效控制，以确保后续的产品和服务的提供得到有效控制；按《物料采购管理规定》、《物料供应商评审管理规程》、《物料审核放行管理规定》、《物料生产商变更验证管理规定》对外部供方的管理要求进行管理，并对其施加影响，确保外部提供的过程、产品和服务不会对公司稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。按《生产计划管理规程》、《批生产指令管理规程》、操作规程等相关文件中的要求，确保产品和服务合格，对生产和服务过程进行控制；采取定岗定责、过程检查、质量考核、责任追究、质量追溯、数据统计分析等一系列行之有效的方法，做到关键工序重点控制、普通工序规范操作，通过对生产过程的全面控制和对关键节点的有效监督，提高了工作质量，保证了产品质量。

3.1.3 建立监督机制，有效执行质量管理考核制度。对各车间、各工序执行情况进行每天巡检、中检，汇总形成统计报表，与目标进行相比，考核各车间、各工序达标情况。对各有关部门进行定期监督检查，检查结果列入部门年度绩效考核。

3.1.4 鼓励全员参与，实现质量改善。公司重视质量文化建设,引导全员参与质量管理，通过不断深入开展精益生产改善、合理化建议、日常质量改善等措施，使广大员工充分参与到质量改善的每一个环节，不断提升产品质量。

3.1.5强化指标监控。公司在质量方针要求的前提下，每年年底对下一年度的质量目标进行策划，并将总目标层层分解至各有关职能部门。各部门对受控目标任务进行逐层分解并对相关数据加以统计、分析，同时进行持续改进确保公司总目标的实现。

3.2 质量文化建设

公司通过内培外引，不断强化质量队伍建设，开展班组长、检验人员、关键工序员工技能培训、技能比武、创先争优评选、质量例会、合理化建议征集等一系列形式多样、内容丰富的群众性质量管理活动，激励全员积极参与质量活动，奠定诚信经营的质量文化基础。

公司采取培训、宣传和会议等方式向员工传达满足顾客要求及相关法律法规要求的重要性，鼓励积极参与质量管理的活动，增强竞争意识和责任感，牢牢树立爱岗敬业精神，追求满足客户的要求。在产品的设计开发、采购、生产、检验、售后服务等实施环节中，严把质量关，已成为员工的自觉意识。在体系运行过程中，公司运用多种工具和方法，改进各部门的绩效，并采用标杆对比和学习的方式，不断修正个人工作思路和方式，确保实现公司整体目标。

3.3营造诚信守法环境

公司通过学习《公司法》、《药品管理法》《产品质量法》、《标准化法》、《计量法》等法律法规及其它标准要求，制定内部相关标准，使产品符合国家法律法规和国家、行业标准的要求，从产品技术上践行社会责任。在与客户、供方等合作伙伴签订合同中，将合规性作为合同的主要组成部分。有效运行ISO14001环境体系、OHSAS18001职业健康安全体系，持续关注员工职业安全与健康、节能降耗以及“三废”排放。

公司严格遵守国家各项法律法规，将“守法”、“合法”融入公司生产经营各维度，在运营的各个层面上保证领导和员工的行为符合职业操守和商业道德。保质保量按期为客户提供产品，绝不拖欠供应商货款，绝不拖欠员工工资，用合同履约率、付款及时率、员工满意度等指标进行考核。

第四章 质量基础

4.1 产品标准

公司拥有较完善的管理体系文件，按照GMP、ISO14001：2015标准、OHSAS18001:2007的要求，结合公司的实际运营情况，确保与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程都进行了有效策划，编制了适宜的文件，以使质量管理体系有效运行。

本公司产品在执行国家药典标准的基础上，建立了一套高于法定标准的企业内控标准，努力使药品质量达到或超过国际先进标准。无菌原料药“头孢替安”被美国药典委员会收载为美国药典标准品，主导起草的“注射用红花黄色素标准”作为浙江制造团体标准发布。

4.2 计量水平

公司严格按照《测量管理体系—测量过程和测量设备的要求》标准要求开展测量体系的管理工作，推进测量管理体系有效运行和持续改进。

公司设置计量室负责测量设备的管理，强化测量设备和测量过程管理，加强关键测量设备期间核查和测量过程监视，测量设备按要求定期进行检定/校准，确保测量设备及测量过程处于受控状态，公司测量设备计量确认率、强制检定测量设备送检率、关键测量过程受控率均达到100%。

4.3 认证认可情况

公司顺利通过了GMP、GB/T24001-2016（ISO14001:2015）环境管理体系认证、GB/T28001-2011OHSAS18001:2007职业健康安全管理体系认证。

4.4 检验检测水平

公司拥有紫外分光光度计、薄层色谱自动成像分析系统、电感耦合等离子体质谱仪、高效气相色谱、高效液相色谱等检测设备，具备原材料进货、半成品过程、成品出厂方面的检测能力。对每批原材料进行进货验收，对过程半成品进行检验，对成品进行出厂检验。每年公司委托有资质的检测机构进行产品全项目检测，如浙江省食品药品检验研究院，全面了解本企业的产品质量水平。

第五章 产品质量责任

5.1 产品质量承诺

5.1.1本企业严格遵守《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律、法规，依法诚信经营。

5.1.2本企业依法管理和生产，落实质量安全主体责任。建立健全各项管理制度，完善各项记录、台账。

5.1.3本企业保持资质的有效性，生产的产品取得了相应的生产许可证，并在有效期内。

5.1.4本企业周围环境、生产现场符合国家标准规定的要求。

5.1.5本企业严格执行原辅材料进货检验制度，所用的原辅材料及包装材料符合相应的国家标准、行业标准及有关特殊规定。对公司物料供应商、产品经销商在质量审计的过程中通过质量协议、合同约定等多种形式，明确其在合作过程中的质量职责，以确保供应商、经销商承担起在实现公司既定的质量目标中应承担的职责。

5.1.6不合格的产品保证不出厂。

5.2 产品售后责任

公司制订《客户信息反馈处理规定》、《产品退货管理规定》、《产品召回管理规定》等规章制度，建立完善的快速处理机制，确保顾客投诉及时有效地得到解决，积累和分析顾客投诉，用于公司产品和服务质量的改进。

第六章 质量风险管理

6.1质量投诉

公司建立了顾客信息查询、反馈和投诉的沟通渠道，明确顾客“对接”方式的要求，并确定相关人员制定方法和措施，确保顾客满意并超出“期望”。公司制订了《《客户信息反馈处理规定》》，明确产品质量、客户服务、营销管理等各方面投诉的处理过程及公司领导对投诉的督办处理过程。由营销和质量管理部组织对“顾客的各类投诉”信息进行调查、分析、处理，及时向顾客反馈信息。同时召集相关人员落实改进方案和具体措施，明确责任部门和责任人。

顾客投诉发生后，营销中心（现永良子公司）根据收到的客诉信息填写《客户反馈信息处理单》，并根据投诉的事件分配到具体负责人员和协助人员。保证任何客户投诉与《客户反馈信息处理单》相对应，并且投诉信息能够即时传递，没有延误。具体负责人员和协助人员在接到《客户反馈信息处理单》后，应立即着手处理客户投诉，与客户进行有效地沟通，了解客户投诉的具体原因，制定并执行相应的解决措施。营销中心负责处理服务、物流相关投诉，质量管理部负责处理质量相关投诉。处理完成后，营销中心对客户进行回访，了解客户对投诉处理的结果是否满意。

营销中心每年根据客户投诉具体情况进行分析，形成《客户投诉分析报告》。如果经过判定此类客户投诉属于易发生的投诉，则应该编写制定改进措施，进行通报，以防止类似的投诉再次发生。

6.2质量风险监测

6.2.1 质量控制点的管控。公司对产品质量关键过程存在的风险进行重点控制并采取措施和方法，实行全过程质量管理，将质量风险控制在工序之前，确保不合格品不出厂。通过对质量关键控制点的人员、设备、物料、环境、测试、作业指导等进行有效的策划使得产品质量关键控制点处于有效的可控范围之内。

6.2.2 建立有效的质量管控机制。在设计开发阶段，考虑失效所带来的潜在后果，采用先进的试样手段，对样品进行新品成品评价试验和验证；在产品生产阶段，生产关键过程采用半自动或自动化设备加工、装配，公司制定各操作规程，实施标准化作业，对相关的生产过程、工艺纪律执行情况进行监督检查，并对关键控制点发现的问题及时进行整改并持续改进。

6.2.3应急管理。公司制定了《严重不良反应和群体不良事件应急处理管理规程》、《产品召回管理规定》，对生产制造过程中出现不合格品、原辅材料质量事故、过程质量事故、市场投诉质量事故等情况的处理流程和要求进行了明确规定，确保异常信息传递及时、准确、快捷，及时对事故进行认真分析，找出原因，积极采取补救及纠正措施，并进行责任追究和处理，杜绝事故再次发生。

结 语

质量是企业的生命，信用是经营的基准，公司坚持高标准履行质量主体责任，认真践行企业的核心价值观，使企业保持卓越经营和可持续发展。

公司坚持全面质量管理，利用过程管理手段，稳步落实质量管理工作，使产品质量水平得到显著提高。

公司持续改进质量管理体系，提高员工质量意识，深化质量控制手段，落实解决每个环节中存在的质量问题，持续提高产品质量水平、顾客满意率，推动企业品牌建设。本公司承诺生产的产品符合法律法规、国家标准、行业标准，并不断地满足顾客需求，实现高品质的发展。

浙江永宁药业股份有限公司

  2019年3月22日