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公司获得首个医疗器械生产许可证和产品注册证

点击数:           时间:[2020/05/04]

   4月9日,通过浙江省药监局审批,公司获得一次性使用医用口罩《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》,这是本公司首次申报并获得医疗器械生产许可,为公司实施“以药品为核心,大健康、大化工”的发展战略,在医疗器械领域迈出实质性一步。

   根据黄岩区政府要求,公司决定新建口罩生产线,这既是政府防疫工作的重要措施,也是公司发展战略一部分,2月19日正式启动生产线建设后,公司组建口罩生产线工作小组,投资规划工程部牵头,生产、质量、注册、采购等部门共同参与,急头并进,加快速度,以长期积累的药品生产车间建设的专业和经验,规范化的意识,较强的学习适应能力,开展工作,用一个月时间完成一般需要半年才能完成的建设和申报任务,三月底成功通过省药监局的现场检查。在整个过程中,各部门密切配合,设备采购、无菌车间建设、原辅料采购、生产和管理规范文件起草、注册申报政策法规学习和掌握,都是同步进行;开发部按省医疗器械应急审批公告要求学习第二类医疗器械申报相关法律法规及参与各种线上培训,咨询省局、市局等专家并持续沟通联系,高效完成各项申报资料报送,充分利用绿色通道时间点,于3月23日上午取得受理号,经过省药监局严格检查和审评后,取得注册证和生产许可证。《医疗器械注册证》以及《医疗器械生产许可证》的获批,展现了永宁一直在积极地履行社会责任,塑造了永宁优秀有担当的企业形象,同时也丰富了公司产品种类,有利于公司综合竞争力的进一步增强以及市场拓展能力的进一步提高,对公司未来的发展将产生积极影响。