公司无菌药品通过美国FDA认证

   浙江永宁药业于2011年2月2日正式通过美国FDA认证，成为目前国内唯一一家无菌头孢类原料药通过美国FDA认证的企业。
 
   美国食品与药品监督管理局（以下简称FDA）是世界公认的最大最权威的食品与药品管理机构之一，也是世界公认的最严格的药政机构之一，其它许多国家都通过寻求和接受FDA的帮助来促进并监控其本国药品的安全。此前永宁药业已拿到日本PMDA证书，此次通过FDA认证，无疑获取了国际市场的“通行证”。
 
    FDA认证不靠结果检验，而是靠过程控制，重点检查设备、设施、质量、物料、实验室和包装六大系统。现场检查中他们“有很多种方法来验证你是否撒谎”—比如检查某批次产品时，他们会去核对这个批次产品所有物料、检验和设备记录，甚至不同岗位人员的考勤记录。
 
   通过FDA现场检查后，FDA会给企业一封信，告诉企业可以把原料药卖到美国，并附上企业现场检查报告（EIR）和企业的FEI号。同时，FDA还会给美国的制药企业一封信，告诉他们可以用哪家企业的原料药做哪个规格的产品。但是出于商业机密，这一点是不便披露的。
 
    通过FDA认证并由此进军西方主流医药市场一直是中国医药企业的梦想，但药品通过FDA上市批准是个极其严格的过程，整个过程更需花费大量时间、资金和人力。作为一个拥有37年历史底蕴的医药企业和头孢菌素生产基地，从厂房的设计到设备的安装，从生产线的调试到人员的培训，从日常生产到检验放行，永宁药业一直以超越cGMP和FDA认证的质量标准为目标。根深蒂固的质量意识，与时俱进的质量理念是永宁药业的核心竞争力，也是永宁药业通过FDA认证最重要的资本和原因。
  几十年来永宁药业在现代化、国际化过程中几经周折，用科学方法与西方发达国家法规接轨，在质量管理理念和系统等各个方面都取得了长足进步，这些综合成就终于得到了国际的认可。通过美国FDA认证，既是永宁药业综合实力的证明，也是永宁药业竞争优势的体现。