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市药监局与永宁药业共同举办无菌药品生产厂房设计研讨交流会

点击数:2270           时间:[2012/07/26]

3月19-20日,市药监局和永宁药业共同举办的无菌药品生产厂房设计研讨交流会,在黄岩罗曼国际大酒店召开。本次会议是台州市局为加快推进无菌药品生产企业新版GMP的实施,帮助解决企业在新建、改建、扩建无菌药品生产车间遇到的问题和困惑而搭建的一个交流平台。台州各无菌药品生产企业质量负责人和工程设备负责人、驻厂监督员、药品生产监管专业化队伍人员等40余名代表参加研讨会。

      会上,浙江美阳国际石化医药工程设计有限公司张毓总工程师介绍了无菌药品生产厂房设计理念及主要关注点;新版GMP撰写者海正药业的王卫兵和九洲药业负责人杨海峰分别主持新版GMP认证的冻干粉针剂厂房的设计理念和体会、无菌原料药厂房设施、设备如何实现无菌保证等专题讲座;各无菌药品生产企业就无菌药品厂房设计、改造中遇到的问题和疑惑,相互进行了充分的交流和研讨。

最后,市局安监处叶兴福处长最后对做好无菌药品生产企业实施新版GMP提出了三点要求:一是无菌药品生产企业要充分认识到实施新版GMP工作的艰巨性与紧迫感,参会人员回去后要向企业负责人汇报,加大投入人员及资金等,加快新版GMP实施进度,对厂房设计、厂房新改建、设备选购、验证及软件的修订和完善要实行倒计时,各个环节要环环相扣,质量管理部门要参与全过程,确保各环节按时完成,确保按计划申请,确保在国家局规定的2013年12月31日大限前,顺利通过认证;二是以本次交流会为契机,企业之间要加强联系交流、相互帮助、共同进步,在新版GMP的实施中少走弯路,顺利完成软硬件的准备工作。三是各驻厂监督员在严格履行驻厂监督责任的同时,关注辖区内无菌药品生产企业新版GMP的实施进度,加强联系和沟通,及时帮助解决企业实施过程中遇到的问题和困难,督促企业落实好新老版GMP之间的认证衔接工作,实现平稳过渡。